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東方生工發酵罐
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驗證支持

生物醫藥行業對于發酵設備有其特殊的要求,其基本特征是設備必須符合GMP或FDA要求。

設備驗證的重要性不僅在于法規的要求,而且設備的驗證是用來證實藥品生產過程中,設備運轉確實能夠始終如一地達到其規定的技術指標,滿足藥品生產的工藝要求,生產出符合質量標準的產品(或中間體、半成品等)的活動。這個工作的成敗與藥品質量密切關聯,所以必須予以高度的重視。?

東方生工在高端應用設備方面采用國際流行的“V”形圖流程,驗證過程嚴格遵循GMP、GDP、GAMP5等標準,并按照FAT、SAT文件要求分別在東方生工廠內和用戶現場進行測試,我們可以為用戶提供設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)方案編制、實施及相關服務,確保所有文件的可追溯性,以使設備最終符合生物醫藥的GMP要求。

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